Мембранные фильтры для стерилизующей фильтрации агрессивных сред, а также воздуха и газов.
Особенности
Фильтрующие элементы Sartofluor® LG специально разработаны для стерилизующей фильтрации агрессивных сред (кислот и щелочей) и растворителей. Благодаря гидрофобной мембране из ПТФЭ, картриджи и капсулы Sartofluor®LG подходят и для стерилизующей фильтрации газов или вентиляции емкостей, где соблюдение требований GMPявляется обязательным.
Известно, что требования к конструкции мембраны для фильтрации воздуха и жидкостей несколько различаются. Поэтому дизайн картриджей Sartofluor® LG (LG = жидкости и газы) и капсул MaxiCaps® был специально адаптирован под нужды фильтрации жидкостей. Впоследствии это привело к созданию модифицированной конструкции с иной структурой гофрирования. Модифицированная конструкция эффективна в отношении гидродинамического потока, поэтому рекомендуется использовать фильтры Sartofluor® LG для фильтрации растворителей, но также могут использоваться для фильтрации воздуха/газов.
Гидрофобная мембрана из ПФТЭ широко используется в производстве воздушных и газовых фильтров. ПФТЭ чрезвычайно устойчив к воздействию химических веществ и является превосходным материалом для изготовления мембран, предназначенных также для фильтрации растворителей. Высокое качество используемой мембраны из ПТФЭ позволило создать однослойную конструкцию, обладающую оптимальной степенью надежности. Устойчивость мембраны к механическим воздействиям не требует двухслойной конструкции, что позволяет наряду с надежностью стерилизации обеспечить высокую скорость потока.
Область применения
- стерильная фильтрация агрессивных сред (кислот и щелочей) и растворителей
- стерилизующая фильтрация газов или вентиляции емкостей
Фильтрующая среда
Мембранный фильтр из ПТФЭ
Размеры пор
0,45 µm
0,2 µm
0,1 µm(только картриджи)
Фильтры Sartofluor® LG выпускаются в виде следующих элементов:
- картриджей 10", 20", 30"
- капсулы Sartofluor® LG MaxiCaps
Конструкция фильтра
|
Защитный слой
|
Полипропилен
|
|
Мембрана фильтра
|
Политэтрафторэтилен (PTFE), гидрофобная
|
|
Дренажный слой
|
Полипропилен
|
|
Корпус, заглушки, адаптеры, коннекторы, клапаны
|
Полипропилен
|
|
Уплотнения
|
Силикон (картриджи)
Фторопласт (капсулы MaxiCaps)
|
Рабочие параметры
|
Макс. допустимое дифференциальное давление
|
3.0 barпри 20°С (капсулы MaxiCaps)
5.0 barпри 20°С (картриджи)
|
|
Макс. допустимое обратное давление
|
2.0 barпри 20°С (капсулы MaxiCaps)
3.0 barпри 20°С (картриджи)
|
Выпускаемые размеры
|
Фильтрующий элемент
|
Размер
|
Площадь фильтрующей поверхности, м2
|
|
Картриджи | Капсулы MaxiCaps
|
10”
20”
30”
|
0,5
1,0
1,5
|
Типы подключений
|
Адаптеры картриджей
|
25, 28
|
|
Коннекторы для капсулMaxiCaps
|
SS, FF
|
Типы адаптеров | коннекторы
|
|
Картриджи
|
|
25
|
Заглушка S-типа с закрытого конца, двойной байонет и два уплотнительных кольца 226 с открытого конца
|
|
28
|
Заглушка S-типа с закрытого конца, тройной байонет и два уплотнительных кольца 222 с открытого конца
|
|
|
Капсулы MaxiCaps
|
|
S
|
Санитарный фланец 50мм (1½")
|
|
F
|
Санитарный фланец 25мм (3/4")
|
Безопасность
Экстрагируемые вещества
Капсулы Sartofluor® LG MaxiCaps® и картриджи соответствуют или превосходят требования к стандартам качества воды для инъекций, установленные действующей Фармакопеей США.
Соответствие требованиям регулирующих органов
100% прошли индивидуальное тестирование целостность: Тест на целостность коррелирует с HIMA | ASTM F 838-05 (испытание на бактериальную обсемененность (тест ВСА)).
Удержание бактерий
Количественные удержание 1 х E7 КОЕ/см² Brevundimonas diminuta ATCC® 19146 в соответствии с методологией ASTM.
Бактериальные эндотоксины
Не проявляют пирогенных свойств в соответствии с требованиями Фармакопеи США в отношении бактериальных эндотоксинов.
Биологическая безопасность
Соответствуют требованиям тестов на биологическую активность Фармакопеи США для пластмассы класса VI, in vivo.
Отделение волокон
Не выделяют отдельных волокон в соответствии с требованиями 21 CFR.
Стерилизация
Автоклавирование 134°C, 2 бар, 30 мин.
Стерилизация паром в линии 134°С, 20 мин, при максимальном дифференциальном давлении 0,5 бар
(только картриджи).
Примечание:
Капсулы MaxiCaps® подвергать стерилизации паром в линии нельзя.
Циклы стерилизации:
Автоклавирование: не менее 25
Стерилизация в линии: не менее 25 (только картриджи)
Химическая устойчивость
Фильтры Sartofluor® LG характеризуется высокой механической и химической устойчивостью. Список совместимости растворителей приведен в руководстве по валидации. Совместимость с веществами не указанными в данном списке может быть подтверждена в ходе специальных валидационных исследований.
Документация
Патроны Sartofluor® LG и капсулы MaxiCaps® спроектированы, разработаны и произведены в соответствии с сертифицированной системой контроля качества ISO 90001. В целях проверки соответствия нормативным требованиям выпущено руководство по валидации.
Информация для заказа
|
Номер для заказа
|
Наименование
|
|
518**06Т1-LG
|
Sartofluor®LG, картридж 10", 0.45 µm, в коробке 1 шт
|
|
518**06Т2-LG
|
Sartofluor®LG, картридж 20", 0.45 µm, в коробке 1 шт
|
|
518**06Т3-LG
|
Sartofluor®LG, картридж 30", 0.45 µm, в коробке 1 шт
|
|
518**07Т1-LG
|
Sartofluor®LG, картридж 10", 0.2 µm, в коробке 1 шт
|
|
518**07Т2-LG
|
Sartofluor®LG, картридж 20", 0.2 µm, в коробке 1 шт
|
|
518**07Т3-LG
|
Sartofluor®LG, картридж 30", 0.2 µm, в коробке 1 шт
|
|
518**58Т1-LG
|
Sartofluor®LG, картридж 10", 0.1 µm, в коробке 1 шт
|
|
518**58Т2-LG
|
Sartofluor®LG, картридж 20", 0.1 µm, в коробке 1 шт
|
|
518**58Т3-LG
|
Sartofluor®LG, картридж 30", 0.1 µm, в коробке 1 шт
|
|
5181306Т1-**
|
Sartofluor®LG, картридж 10", 0.45 µm, в коробке 1 шт
|
|
5181307Т1-**
|
Sartofluor®LG, картридж 10", 0.2 µm, в коробке 1 шт
|
|
5181307Т2-**
|
Sartofluor®LG, картридж 20", 0.2 µm, в коробке 1 шт
|
|
5181307Т3-**
|
Sartofluor®LG, картридж 30", 0.2 µm, в коробке 1 шт
|
** - для обозначения типа адаптера | коннекторов
Пн-Пт с 9:00 до 18:00